オーストラリアTGA/Tamper-evident packaging

2017/05/18 ニューストピックス

5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。
それに伴い「Tamper-evident packagingと題して使用者向けの通知も発出されています。
 
オーストラリア国内法ですが、包装仕様に関するものなので、一般論としても参考になります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトな並びにcodeをご参照ください。

●「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」ウェブサイトのURL(下記のcodeもリンクされています)
https://www.tga.gov.au/publication/code-practice-tamper-evident-packaging-therapeutic-goods
 
●Code自体のURL
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/code-practice-tamper-evident-packaging-therapeutic-goods.pdf

●使用者向け通知のURL(上記のcodeもリンクされています)
https://www.tga.gov.au/community-qa/tamper-evident-packaging
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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