3/29付で米国FDAから「 Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act」と題する最終ガイダンスが発出されています。
また合せて、同日(3/29)付で、FAQと該当するウェブサイ
また本件について、3/29付のRAPSが「Guidance gives FDA authority to reject devices due to poor cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知と最終ガイタン
l 最終ガイダンス「Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act」
https://www.fda.gov/media/
l FAQs「Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs)」
https://www.fda.gov/medical-
l ウェブサイト「Cybersecurity」
https://www.fda.gov/medical-
l 3/29付RAPS「Guidance gives FDA authority to reject devices due to poor cybersecurity」
https://www.raps.org/news-and-
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