米国FDA/医療機器認定パイロットプログラムのパブコメ

5/16付で米国FDAから「Request for Comments on Food and Drug Administration Accreditation Scheme for Conformity Assessment Pilot Program」と題して、医療機器の認定に関するパイロットプログラムのバブコメ開始の公報(Federal Register)が発出されています。
 
本パブコメについては、下記URLの公報をご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-05-16/html/2017-09850.htm
 
また、5/16付のRAPSが「FDA Seeks Input on Device Accreditation Pilot」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/16/27561/FDA-Seeks-Input-on-Device-Accreditation-Pilot/
 

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