株式会社イーコンプライアンス 村山様ご登壇!【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】CSVからCSAへセミナー

記事投稿:アガサ株式会社(2023.05.12 更新)【PR記事】

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【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】CSVからCSAへセミナー

開催日時 : 6月22日(木)14:00~16:00
申込締切 : 6月21日(水)16:00
会  場 : オンライン配信(Zoom)
参加費用 : 無料
詳細・お申込:https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2023-04-04/351c
 

◆講演概要:
製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在の規制要件で要求されているCSV(Computerized System Validation)は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。
こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

 

◆プログラム
 第一部:14:00~14:55
  「CSVからCSAへセミナー」
  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【アジェンダ】
1.CSAとは
2.CSVとCSAの違い
3.CSA実施手順


第二部:14:55~15:45
 「Agatha 医薬品・医療機器業界向けソリューションご紹介」

 アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

第三部:15:45~16:00
 「Q&Aセッション」

 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。


◆対象者
 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
 ②同企業のCSV・CSA業務担当者様
 ③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。


◆詳細・お申込
 URL: https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2023-04-04/351c


 

< Agatha(アガサ)の特徴 >
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。

2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。

3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。

4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。

5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。

< Agathaソリューションの全体イメージ >
事象の発生~リスクアセスメント~CAPA~対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント




< SOP管理の画面例 >

 


■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail:sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299

■■■会社案内■■■



クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha(アガサ)」

<SOP紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/sop/

<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/

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