5/8付でEMAから「Involving patients in discussions on benefits and risks of medicines」と題するPress Releaseが発出さされています。
ある種の新薬に対して、患者と共にリスクとベネフィットの意見聴取を実施するといったパイロトットを実施してきたので、その報告を協議するという内容のようです。
筆者としては、本邦ではあまりこの種の手法による意見聴取をきいたことがありません。
良いかどうかはともかくとして、こんな手法もあるということでお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsの通知と報告をご参照ください。
●本通知「Involving patients in discussions on benefits and risks of medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05/news_detail_002742.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●本報告「Outcome Report on Pilot to involve patients in benefit/risk discussions at CHMP meetings」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/05/WC500227335.pdf
また通知に絡んで、5/8付のRAPSが「EMA to Continue to Allow Patient Involvement in CHMP Meetings」と題して記事に取り上げています。
あわせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/08/27501/EMA-to-Continue-to-Allow-Patient-Involvement-in-CHMP-Meetings/
ある種の新薬に対して、
筆者としては、
良いかどうかはともかくとして、
興味のある方は、下記URLsの通知と報告をご参照ください。
●本通知「Involving patients in discussions on benefits and risks of medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●本報告「Outcome Report on Pilot to involve patients in benefit/risk discussions at CHMP meetings」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
また通知に絡んで、5/8付のRAPSが「EMA to Continue to Allow Patient Involvement in CHMP Meetings」と題して記事に取り上げています。
あわせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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