米国FDA/最近のRAPS記事からの抄録

5/2付のRAPSが「Biosimilars, Cures Act, Trial Regulations, PDUFA, Strategy and a Preview of May」と題する抄録を掲載しています。
 
本抄録は最近のRAPS記事から米国内関連の内容を整理したものです。
個々には、GMP Platformトピックとして取り上げたものもありますが、全体像として認識しておくことも必要かと思います。
 
興味のある方は、下記URLから抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/RAPS-Latest/2017/05/02/27464/Biosimilars-21st-Century-Cures-Act-Clinical-Trial-Regulations-PDUFA-Global-Regulatory-Strategy-and-a-Preview-of-May/
 

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