《更新》EC/MDCG 2020-16 rev.2:体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス
※初出掲載(2023.02.11)
※追記更新(2023.02.17)
2/10付でECから「Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023」
EU規則 2017/746 に基づく体外診断用医療機器の分類規則です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならび
l ウェブサイト「Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023」
https://health.ec.europa.eu/
l 「MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」
https://health.ec.europa.eu/
【2/17付追記更新】
2/16付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG explains process for determining if an IVD is a companion diagnostic in guidance update」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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