《更新》EC/MDCG 2020-16 rev.2:体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス

※初出掲載(2023.02.11)

※追記更新(2023.02.17)

 

2/10付でECから「Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023と題する体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンスが発出されています。

EU規則 2017/746 に基づく体外診断用医療機器の分類規則です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにガイタンスご参照ください。

l ウェブサイト「Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en

l MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

 

【2/17付追記更新】
2/16付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG explains process for determining if an IVD is a companion diagnostic in guidance update」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/euro-roundup-efpia-warns-proposed-legislation-will

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