※追記更新（2017.05.31）
GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、製薬企業として関係する会社もあるものと推測しますので、情報としてお伝えしておきます。
本年3月から4月にかけて、以下のようなQ&Aや一部改正等の通知が怒涛のように発出されています。
行政の方も読者に居られるかもしれませんが、筆者の個人的感想として「ＧＷ直前の駆け込み発出（？）」のように思えてなりません。
こういうところは、民間企業も規制当局も同じだなー、と思えます。
ちなみに、これがEMAになると「Christmas Holiday駆け込み発出」となります。
では米国FDAは？、と言えば、「比較的淡々と発出」という予想外の展開となります。
あくまで筆者の個人的感想に過ぎませんが・・・。
余談はさておき、以下が本来のトピック内容です。
個々の通知については、下記URLの「研究に関する指針について」ウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/
●4/19付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ 」
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について（通知） 」
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針、（Ｑ＆Ａ）」
●4/10付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（附則解説集）・チェックリスト・経過措置等に関するＱ＆Ａ集 」
●3/31付「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（平成 29年3月一部改訂）」
●3/08付「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス・附則編・経過措置に関するＱ＆Ａ集 」
なお、本トピック関連の以前のトピックスとしては、以下をご参照ください。
・2017年3/1日付トピック「厚生労働省／「人を対象とする医学系研究」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に関する倫理指針の一部改正 」
・2016年9/23日付（9/28付追記更新）トピック「厚生労働省／臨床研究に関する倫理指針関係のパブコメ３件 」
さらに、今般の一部改正等は上記トピックスでお伝えしたバブコメ結果に基づくものですが、パブコメ結果については下記URLsをご参照ください（一部トピックスと重複）。
●「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案）に関する御意見募集の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160180&Mode=2
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160181&Mode=2
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595116073&Mode=2
●「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000752&Mode=2
●「ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000753&Mode=2
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140417&Mode=2
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=2
【5/31付追記更新】
5/29付で厚生労働省から「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について（ガイダンス・新旧対照表） 」と題して、一部改正の通知が発出されています。
今回の一部改正は、以下の２件です。
・ガイダンス(本編） 平成29年5月29日一部改訂
・PDF ガイダンス(本編） 新旧対照表（平成29年5月29日一部改訂）
関係者及び興味のある方は、下記URLの「研究に関する指針について 」ウェブサイト内をご確認ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/
GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、
本年3月から4月にかけて、以下のようなQ&Aや一部改正等の通
行政の方も読者に居られるかもしれませんが、
こういうところは、民間企業も規制当局も同じだなー、
ちなみに、これがEMAになると「Christmas Holiday駆け込み発出」となります。
では米国FDAは？、と言えば、「比較的淡々と発出」
あくまで筆者の個人的感想に過ぎませんが・・・。
余談はさておき、以下が本来のトピック内容です。
個々の通知については、下記URLの「研究に関する指針について
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●4/19付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針、（Ｑ＆Ａ）」
●4/10付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（
●3/31付「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手
●3/08付「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダン
なお、本トピック関連の以前のトピックスとしては、
・2017年3/1日付トピック「厚生労働省／「
・2016年9/23日付（9/28付追記更新）トピック「厚生
さらに、
●「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案）
http://search.e-gov.go.jp/
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
●「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
●「
http://search.e-gov.go.jp/
●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）
http://search.e-gov.go.jp/
【5/31付追記更新】
5/29付で厚生労働省から「人を対象とする医学系研究に関する
今回の一部改正は、以下の２件です。
・ガイダンス(本編） 平成29年5月29日一部改訂
・PDF ガイダンス(本編） 新旧対照表（平成29年5月29日一部改訂）
関係者及び興味のある方は、下記URLの「研究に関する指針につ
http://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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