厚生労働省/「研究に関する指針について」ウェブサイトの更新

※追記更新(2017.05.31)

GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、製薬企業として関係する会社もあるものと推測しますので、情報としてお伝えしておきます。
 
本年3月から4月にかけて、以下のようなQ&Aや一部改正等の通知が怒涛のように発出されています。
行政の方も読者に居られるかもしれませんが、筆者の個人的感想として「GW直前の駆け込み発出(?)」のように思えてなりません。
こういうところは、民間企業も規制当局も同じだなー、と思えます。
 
ちなみに、これがEMAになると「Christmas Holiday駆け込み発出」となります。
では米国FDAは?、と言えば、「比較的淡々と発出」という予想外の展開となります。
あくまで筆者の個人的感想に過ぎませんが・・・。
 
余談はさておき、以下が本来のトピック内容です。
個々の通知については、下記URLの「研究に関する指針について」ウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/
 
●4/19付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について(通知)
●4/07付「遺伝子治療等臨床研究に関する指針、(Q&A)
●4/10付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(附則解説集)・チェックリスト・経過措置等に関するQ&A集
●3/31付「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(平成293月一部改訂)
●3/08付「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス・附則編・経過措置に関するQ&A集
 
なお、本トピック関連の以前のトピックスとしては、以下をご参照ください。
・2017年3/1日付トピック「厚生労働省/「人を対象とする医学系研究」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に関する倫理指針の一部改正
・2016年9/23日付(9/28付追記更新)トピック「厚生労働省/臨床研究に関する倫理指針関係のパブコメ3件
 
さらに、今般の一部改正等は上記トピックスでお伝えしたバブコメ結果に基づくものですが、パブコメ結果については下記URLsをご参照ください(一部トピックスと重複)。

●「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件(案)に関する御意見募集の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160180&Mode=2
 
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント(意見公募手続)の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160181&Mode=2
 
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント(意見公募手続)の結果について  
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595116073&Mode=2

●「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000752&Mode=2

●「ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000753&Mode=2

●「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140417&Mode=2

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=2

【5/31付追記更新】
5/29付で厚生労働省から「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について(ガイダンス・新旧対照表)」と題して、一部改正の通知が発出されています。
今回の一部改正は、以下の2件です。
・ガイダンス(本編) 平成29529日一部改訂
PDF ガイダンス(本編) 新旧対照表(平成29529日一部改訂)
関係者及び興味のある方は、下記URLの「研究に関する指針について」ウェブサイト内をご確認ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/
 

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