※追記更新（2016.09.28）
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないものと想像しますが、9/22付で厚生労働省（＋文部科学省、経済産業省）の形で「臨床研究に関する倫理指針」関連のパブコメが３件発出されています。
主には病院内や医学部内における研究が対象になるものですが、この延長線として医師主導の治験、しいては企業による治験へと進展するのが通常のパターンかと思います。
また某大手グローバル企業による不祥事に端を発する「臨床研究への製薬企業の関わり方」も問われている中での倫理指針でもあります。
製薬企業の方にあっても、臨床開発等の在り方の一部として認識しておくことは無意味ではないと思います。
３点のパブコメは以下の通りです。
詳細は各URLをご参照ください。
● 「「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について 」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595116073&Mode=0
● 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案）に関する御意見募集について 」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160180&Mode=0
● 「「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について 」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160181&Mode=0
【9/28付追記更新】
9/28付で厚生労働省 ＋文部科学省から「「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の改正に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について 」が発出されています。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000851&Mode=0
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないものと想像し
主には病院内や医学部内における研究が対象になるものですが、
また某大手グローバル企業による不祥事に端を発する「
製薬企業の方にあっても、
３点のパブコメは以下の通りです。
詳細は各URLをご参照ください。
● 「「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
● 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案）
http://search.e-gov.go.jp/
● 「「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
http://search.e-gov.go.jp/
【9/28付追記更新】
9/28付で厚生労働省 ＋文部科学省から「「
詳細は下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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