《更新》EMA/ICH Q9 (R1) Quality risk managementが正式採択、発効は本年7月26日

※初出掲載(2023.02.06)

※追記更新(2023.02.10)(2023.02.15)(2023.04.04)

 

2/6付でEMAから「ICH Q9 Quality risk management」と題して、1/26付で「ICH Q9(R1)が1/26付で正式採択」されたことを伝えています。

発効は、本年7/26付です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

l ガイドライン「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 5 - Revision 1
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-17.pdf

l ウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management-scientific-guideline

 

【2/10付追記更新】
2/9付のGMP Verlagが「EMA: ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management – Step 5」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-ich-guideline-q9-r1-on-quality-risk-management-step-5

 

【2/15付追記更新】
2/15付のECA/GMP Newsが「The new ICH Q9 Revision on Quality Risk Management becomes Effective as of 23 July 2023: A Detailed Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-new-ich-q9-revision-on-quality-risk-management-becomes-effective-as-of-23-july-2023-a-detailed-analysis

 

【4/4付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「ICH Information Material on the ICH Q9 revision Quality Risk Management」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-information-material-on-the-ich-q9-revision-quality-risk-management

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