※初出掲載（2023.02.06）
※追記更新（2023.02.10）（2023.02.15）（2023.04.04）
2/6付でEMAから「ICH Q9 Quality risk management」と題して、1/26付で「ICH Q9(R1)が1/26付で正式採択」
発効は、本年7/26付です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイドラインならび
l ガイドライン「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 (R1) on quality risk management - Step 5 - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「ICH Q9 Quality risk management - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/10付追記更新】
2/9付のGMP Verlagが「EMA: ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management – Step 5」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/15付追記更新】
2/15付のECA/GMP Newsが「The new ICH Q9 Revision on Quality Risk Management becomes Effective as of 23 July 2023: A Detailed Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【4/4付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「ICH Information Material on the ICH Q9 revision Quality Risk Management」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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