《更新》【重要】 EC/Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice
※初出掲載(2021.01.31)
※追記更新(2022.02.03)(2023.02.22)
2023年1/30付でECから「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」と題して、EU-GCP Guide「Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice」が通知されています。
EU-GCPガイドに相当します。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
l 通知「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」
https://health.ec.europa.eu/
l GCPガイド「Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice」
https://health.ec.europa.eu/
【2/3付追記更新】
2/2付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares guidance on CTR, confidential data as new rules take effect」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/22付追記更新】
2/21付のRAPSが「Transparency, transition period addressed in new EMA Q&A guidance on CTR implementation」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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