《更新》【重要】 EC/Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice

※初出掲載(2021.01.31)

※追記更新(2022.02.03)(2023.02.22)

 

2023年1/30付でECから「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」と題して、EU-GCP Guide「Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice」が通知されています。

EU-GCPガイドに相当します。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにガイドをご参照ください。

l 通知「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/quick-guide-sponsors-regulation-5362014-practice-eudralex-vol-10-2023-01-30_en

l GCPガイド「Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mp_ctr-536-2014_guide_en.pd

 

【2/3付追記更新】
2/2付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares guidance on CTR, confidential data as new rules take effect」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/euro-roundup-ema-shares-guidance-on-ctr-confidenti

 

【2/22付追記更新】
2/21付のRAPSが「Transparency, transition period addressed in new EMA Q&A guidance on CTR implementation」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/transparency-transition-period-addressed-in-new-em

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