《更新》米国FDA/MAPP 5220.1 Rev. 1:Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA

※初出掲載(2023.01.28)

※追記更新(2023.02.01)

 

2017年10/5付GMP Platformトピック「米国FDAANDA様の追加としてお伝えした“MAPP 5220.1: Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA”ですが、2023年1/27付で「MAPP 5220.1 Rev. 1Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA」として改訂されました。

ANDA関連の内部マニュアルですが、ジェネリック医薬品申請に関わる企業にあっては、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/108003/download

 

【2/1付追記更新】
2/1付のFDANewsが「FDA Updates Policy Manual on Voluntary Withdrawal of Approved ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/211010-fda-updates-policy-manual-on-voluntary-withdrawal-of-approved-andas

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