英国MHRA/沈黙のブログ

2017/04/22 ニューストピックス

主演:/テリーザ・メイ(スティーヴン・セガールではありません)、というのは冗談ですが・・・、
 
英国のメイ首相が6/8に総選挙を実施するとしたことはご存じの通りですが、それに合わせて、4/21付の英国MHRAのInspectorate Blog及びMedRegs Blogが共に「The pre-election period」と題して、4/21~6/8の期間はプログを控えると通知しています。
 
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/04/21/the-pre-election-period/
 
https://medregs.blog.gov.uk/2017/04/21/the-pre-election-period/
 
General election 2017: guidance for civil servantsと題する公務員ガイダンスに基づいての対応のようです。
日本で言えば、場合によっては「公職選挙法」に抵触するということかと思います。
 
GMP Platform読者には全く無関係のことですが、国が違えば色々なことがあるんだなと思う次第です。
 
なお、“pre-electionの沈黙”に関して、4/21付のBioPharma-Repoter.comが「UK MHRA announces pre-election quiet period」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/UK-MHRA-announces-pre-election-quiet-period
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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