《更新》ICH／E2B(R3)（Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports） のQ&Asがstep 4に、またModule IのTraining Videoがアップ
※初出掲載（2013.01.24）
※追記更新（2023.02.02）
2023年1/23付でICH本部から「The updated ICH E2B(R3) Q&As reach Step 4 of the ICH Process」および「Module I - Introduction to E2B(R3): Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Training Video is now available on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。
個別症例安全性報告 (ICSR) の電子的送信に関するものです。
ICH E2B(R3) Q&A は、step 4 に到達しました。
また、モジュール I - E2B(R3) の概要についての個別症例安全性報告の電子送信トレーニングビデ
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないものと思いま
参加登録等の詳細については、下記URLsのNews Releaseサイトをご参照ください。
l 「The updated ICH E2B(R3) Q&As reach Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/
l 「Module I - Introduction to E2B(R3): Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Training Video is now available on the ICH website」
https://www.ich.org/news/
l ウェブサイト「Efficacy Guidelines」
https://www.ich.org/page/
【2/2付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが 「Updated ICH E2B(R3) Q&As on ICRs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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