厚生労働省/ICH Q5A(R2)「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関する御意見の募集について

2023年1/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q5A(R2)ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。

なお、御意見募集締め切りは、20233192359となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

l 案件番号:495220336「ICH Q5A(R2)ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220336&Mode=0

l 意見募集要項「ICH Q5A(R2)ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000247122

l 改正案概要「ICH Q5A(R2)ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」について(概要)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000247124

l 改正案文「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価 Q5AR2
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000247125

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