EMA/Substance and product data management servicesの更新(2023年1月18日付)

2023年1/18付でEMAから「Substance and product data management services」ウェブサイトの更新が通知されています。

規制活動をサポートするための原薬・製品(製剤)のデータマネジメントサービスです。

Table of contentsは以下の通りです。

・ Data standard for information exchange
・ Data-centric target operating model
・ PMS contribution to TOM in 2022
・ PMS implementation plan
・ EU IDMP Implementation Guide - version 2.1.1

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/substance-product-data-management-services

また、同日(1/18)付で下記2点のガイドラインも更新通知されています。

l Products Management Services - Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/products-management-services-implementation-international-organization-standardization-iso-standards_en.pdf

l Products Management Services (PMS) - Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/products-management-services-pms-implementation-international-organization-standardization-iso_en-0.pdf

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