※追記更新（2017.04.20）
※追記更新（2017.04.26）
※追記更新（2017.05.11）
4/19付でEMAから「Quality by design」のウェブサイトが更新通知されています。
4/19付として「Final report from the EMA-FDA QbD pilot programme」を発出したことに伴う更新通知のようです。
元々がICHですので、本邦でも関係する内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000162.jsp&mid=WC0b01ac058076ed73
また本件に伴い、4/19付のRAPSが「EMA-FDA QbD Pilot Program Led to Further Harmonization」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/19/27372/EMA-FDA-QbD-Pilot-Program-Led-to-Further-Harmonization/
【4/20付追記更新】
4/20付のin-Pharma Technologist.comが「EMA and FDA agree how drug firms should include Q8, Q9 and Q10 QbD concepts in applications」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-and-FDA-aligned-on-how-pharmas-should-include-QbD-in-applications
【4/26付追記更新】
4/21付のGMP Publishingが「EMA/FDA: Report from the EMA-FDA Quality by Design pilot program」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-fda-quality-by-designpilot-program-report-2017.html
【5/11付追記更新】
5/10付のECA/GMP Newsが「EMA-FDA QbD Pilot Program Report」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-fda-qbd-pilot-program-report
※追記更新（2017.04.26）
※追記更新（2017.05.11）
4/19付でEMAから「Quality by design」のウェブサイトが更新通知されています。
4/19付として「Final report from the EMA-FDA QbD pilot programme」を発出したことに伴う更新通知のようです。
元々がICHですので、本邦でも関係する内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
http://www.ema.europa.eu/ema/
また本件に伴い、4/19付のRAPSが「EMA-FDA QbD Pilot Program Led to Further Harmonization」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【4/20付追記更新】
4/20付のin-Pharma Technologist.comが「EMA and FDA agree how drug firms should include Q8, Q9 and Q10 QbD concepts in applications」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
【4/26付追記更新】
4/21付のGMP Publishingが「EMA/FDA: Report from the EMA-FDA Quality by Design pilot program」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【5/11付追記更新】
5/10付のECA/GMP Newsが「EMA-FDA QbD Pilot Program Report」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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