米国FDA／Photobiomodulation (PBM)の市販前通知 [510(k)] 提出に関するドラフトガイダンス

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2023年11/11付で米国FDAから「Photobiomodulation (PBM) Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

GMP Platform読者で関係する方は、極めて少ないと思われますが、フォトバイオモジュレーション (PBM) デバイス - 市販前通知 [510(k)] 提出に関するガイダンスです。

また本件について、2023年1/16付のRAPSが「FDA draft guidance covers low-level light therapy devices」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Photobiomodulation (PBM) Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions」
https://www.fda.gov/media/164417/download

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