《更新》PMDA/令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント等に関する説明会

※初出掲載(2023.01.16)

※追記更新(2023.02.17)(2023.03.01)(2023.04.28)(2023.05.29)

 

2023年1/16付でPMDAから「「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」の参加登録受付を開始しました」と題して、説明会開催案内が通知されています。

詳細については、下記URLのウェブサイト「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0139.html

 

【2/17付追記更新】
2/17付でPMDAから「認証基準該当性に係る相談事例及び生物学的安全性評価を含む「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」の参加登録を延長して受付しましたと題して登録延長を通知しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0139.html

 

【3/1付追記更新】
3/1付でPMDAから「「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」のスライドを更新しましたと題してスライドが追加されたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0139.html

 

【4/28付追記更新】
4/28付でPMDAから「「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」の動画をYouTubeにて公開しました」と題して、動画がYouTubeにアップされたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0139.html

 

【5/29付追記更新】
5/29付でPMDAから「「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」のセミナー動画(YouTube)のセリフ(「ノート」)を公開しました」と題して、セリフがアップされたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMDの審査ポイント等に関する説明会」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0139.html

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