厚生労働省/生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(2023年1月13日付)

2023年1/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0113第2号「生物学的製剤基準の部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)」が発出されています。

改正概要として、
『別紙に掲げる医薬品各条から、異常毒性否定試験を廃止した。』
とのことです。

関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2023/1_16735944997812.pdf

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