EC/MDCG 2023-1:MDR および IVDR 下におけるインハウスデバイスに関するガイダンス

2023年1月にECから「MDCG 2023-1Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of  Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題するガイダンスが発出されています。

MDR および IVDR 下において、医療機関がインハウスで製造及び使用する社内デバイスに関するガイダンスです。

また本件について、2023年1/12付のRAPSが「MDCG issues guidance on in-house devices under MDR and IVDR」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 2023年1月付EC「MDCG 2023-1Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of  Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf

l 2023年1/12付RAPS「MDCG issues guidance on in-house devices under MDR and IVDR
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/euro-roundup-mdcg-issues-guidance-on-in-house-devi

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