EC/MDCG 2023-1:MDR および IVDR 下におけるインハウスデバイスに関するガイダンス
2023年1月にECから「MDCG 2023-1:Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題するガイダンスが発出されています。
MDR および IVDR 下において、
また本件について、2023年1/12付のRAPSが「MDCG issues guidance on in-house devices under MDR and IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびに
l 2023年1月付EC「MDCG 2023-1:Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」
https://health.ec.europa.eu/
l 2023年1/12付RAPS「MDCG issues guidance on in-house devices under MDR and IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
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