《更新》米国FDA/我々は2022年度に患者と消費者の生活を改善する多くの新薬を承認したんだよ!

2023/01/12 ニューストピックス

※初出掲載(2023.01.11)

※追記更新(2023.01.12)

 

2023年1/10付で米国FDAから「FDA Approved Many New Drugs in 2022 That Will Improve the Lives of Patients and Consumers」と題するFDA Voicesが公開されています。

米国FDAとして、2022年度に患者と消費者の生活を改善する多くの新薬を承認したというものです。
「我々はこんなにも仕事した」と自慢しないとバッシングを受けてしまう(議会俎上に上げられたり、民間から訴えられることもある)という、いかにも米国らしい構図のように感じます。

関係者および興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-approved-many-new-drugs-2022-will-improve-lives-patients-and-consumers

 

【2023年1/12付追記更新】
2023年1/11付のRAPSが「A closer look at CDER’s novel drug approvals in 2022」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/a-closer-look-at-cders-novel-drug-approvals-in-202

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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