EMA/TMFについてのGCPドラフトガイドライン

※追記更新(2017.04.14)
※追記更新(2017.04.21)
※追記更新(2017.05.11)

4/12付でEMAから「Draft guideline on good -clinical -practice compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials」と題して、GCPにおけるTMF (Trial Master File) に関するドラフトガイドラインのパブコメ開始通知が発出されています。
 
本ドラフトガイドラインは、新Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014及びICH-GCP E6をカバーし、TMFとしての要件を述べたものであり、GCPコンプライアンスと査察を促進するためのものであるとしています
 
また、2013年2月から4月にかけてパブコメされたTMFのReflection Paper改訂版の主旨は、新Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014の一部として組み込まれているとのことです。
 
なお、パブコメ締め切りは、本年7月11日です。
 
GCP関係者にあっては、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。

●パブコメ通知のウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500225871&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/04/WC500225871.pdf


【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSが「EMA Releases Draft Guideline on Trial Master Files」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/13/27341/EMA-Offers-Draft-Guideline-on-Trial-Master-Files/

【4/21付追記更新】
4/21付FDAnews Drug Daily Bulletin 「EMA Publishes Draft Guideline on Complying with Clinical Trial Master File Requirements
http://www.fdanews.com/articles/181442-ema-publishes-draft-guideline-on-complying-with-clinical-trial-master-file-requirements
 
【5/11付追記更新】
5/11付のECA/GMP Newsが「GCP: EMA Draft Guideline relating to the Trial Master File」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gcp-ema-draft-guideline-relating-to-the-trial-master-file
 

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