※追記更新（2017.04.14）
※追記更新（2017.04.21）
※追記更新（2017.05.11）
4/12付でEMAから「Draft guideline on good -clinical -practice compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials」と題して、GCPにおけるTMF (Trial Master File) に関するドラフトガイドラインのパブコメ開始通知が発出されています。
本ドラフトガイドラインは、新Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014及びICH-GCP E6をカバーし、TMFとしての要件を述べたものであり、GCPコンプライアンスと査察を促進するためのものであるとしています。
また、2013年2月から4月にかけてパブコメされたTMFのReflection Paper改訂版の主旨は、新Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014の一部として組み込まれているとのことです。
なお、パブコメ締め切りは、本年7月11日です。
GCP関係者にあっては、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
●パブコメ通知のウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500225871&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/04/WC500225871.pdf
【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSが「EMA Releases Draft Guideline on Trial Master Files」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/13/27341/EMA-Offers-Draft-Guideline-on-Trial-Master-Files/
【4/21付追記更新】
4/21付FDAnews Drug Daily Bulletin 「EMA Publishes Draft Guideline on Complying with Clinical Trial Master File Requirements」
http://www.fdanews.com/articles/181442-ema-publishes-draft-guideline-on-complying-with-clinical-trial-master-file-requirements
【5/11付追記更新】
5/11付のECA/GMP Newsが「GCP: EMA Draft Guideline relating to the Trial Master File」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gcp-ema-draft-guideline-relating-to-the-trial-master-file
※追記更新（2017.04.21）
※追記更新（2017.05.11）
4/12付でEMAから「Draft guideline on good -clinical -practice compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials」と題して、GCPにおけるTMF (Trial Master File) に関するドラフトガイドラインのパブコメ開始通知が発出されてい
本ドラフトガイドラインは、新Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014及びICH-GCP E6をカバーし、TMFとしての要件を述べたものであり、GCP
また、2013年2月から4月にかけてパブコメされたTMFのR
なお、パブコメ締め切りは、本年7月11日です。
GCP関係者にあっては、下記URLのパブコメ通知をご参照くだ
●パブコメ通知のウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【4/14付追記更新】
4/13付のRAPSが「EMA Releases Draft Guideline on Trial Master Files」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【4/21付追記更新】
4/21付FDAnews Drug Daily Bulletin 「EMA Publishes Draft Guideline on Complying with Clinical Trial Master File Requirements」
http://www.fdanews.com/
【5/11付追記更新】
5/11付のECA/GMP Newsが「GCP: EMA Draft Guideline relating to the Trial Master File」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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