PMDA/医療機器 WEB 申請プラットフォームの取扱いについて(2022年12月26日付)

2023/01/04 ニューストピックス

2022年12/26付でPMDAから薬機発1226042号「医療機器 WEB 申請プラットフォームの取扱いについて」が発出されています。

『「医療機器 WEB 申請プラットフォーム(以下「DWAP」という。)の具体的取扱いについては、「医療機器 WEB 申請プラットフォームの取扱いについて」(令和4年9月 27 日付け薬機発第0927066 号PMDA理事長通知により定めているところです。
今般、オンライン提出の範囲が拡大され、DWAP で作成できる全ての様式がオンライン提出可能となることに伴い、下記のとおり定めることとしました。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知は廃止いたします。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの局長通知をご参照ください。
https://www.pref.nara.jp/secure/283770/04285.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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