《更新》PMDA/「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について」の一部改正について

※初出掲載(2022.12.23)

※追記更新(2023.01.05)

 

12/21付でPMDAから薬機発第1221022号「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法について」の一部改正について」が発出されています。

『平成23年1月26日付け薬機発第0126069号「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について」により示しているところですが、一部改正し、令和5年1月11日から適用します。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16717669263828.pdf
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/2_16717669263873.pdf

これら通知にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「1223日薬連発第880医療後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法について」の部改正について」をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html

 

【2023年1/5付追記更新】
2023年1/5付でPMDAから「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について」を掲載しました」と題して、上記通知がウェブサイト「信頼性調査」に掲載通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0009.html

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