PMDA/再生医療等製品適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(2022年12月19日付)

12/19付でPMDAから事務連絡「再生医療等製品適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」が発出されています。

『今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出すべき資料について、次のとおり定めました。
本事務連絡については、令和5年1月11日以降の申請に適用することとし、この適用開始をもって、令和3年7月28日付け同事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」は廃止します。なお、令和5年4月28日までの間においては、従前の方法により引き続き申請を行うことができることとします。
とのことです。

関係者にあっては、下記URLの改訂事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16714320560142.pdf

本事務連絡にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「1219日薬連発第863再生医療等製品適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」」をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16714320560142.pdf

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