12/15付のRAPSがEuro Roundup内に「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates」と題して記事に取り上げています。
Medical Device Coordination Group (MDCG) は、IVDRのパフォーマンス研究手順をサポートする一連の申請
関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。
l 12/15付RAPS／Euro Roundup「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates」
https://www.raps.org/news-and-
l EC「MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746」
https://health.ec.europa.eu/
l EC「MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746」
https://health.ec.europa.eu/
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