《更新》米国FDA/ANDA照会事項を期限内にちゃんと回答しないとヒドイ目に遭いますよという改訂最終ガイダンス
※初出掲載(2022.12.15)
※追記更新(2022.12.17)
2022年7/23付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/ANDA照会事項を期限
ジェネリック医薬品スポンサーのANDAについて規制期限内に完
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l 改訂最終ガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry(Revision 1)」
https://www.fda.gov/media/
【12/17付追記更新】
12/16付のRAPSが「FDA revises guidance on responding to ANDA complete response letters」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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