《更新》米国FDA/ANDA照会事項を期限内にちゃんと回答しないとヒドイ目に遭いますよという改訂最終ガイダンス

※初出掲載(2022.12.15)

※追記更新(2022.12.17)

 

2022年7/23付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAANDA照会事項を期限内にちゃんと回答しないとヒドイ目に遭いますよという最終ガイダンス」としてお伝えした、ガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe」ですが、2022年12/14付で改訂発出されています。

ジェネリック医薬品スポンサーのANDAについて規制期限内に完全な回答をしなかった場合にどうなるかを説明するガイダンスの改訂版です。

関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。

l 改訂最終ガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for IndustryRevision 1
https://www.fda.gov/media/160166/download

 

【12/17付追記更新】
12/16付のRAPSが「FDA revises guidance on responding to ANDA complete response letters」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/fda-revises-guidance-on-responding-to-anda-complet

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