※初出掲載（2022.07.23）
※追記更新（2022.07.28）
7/22付で米国FDAから「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe」
ジェネリック医薬品スポンサーのANDAについて規制期限内に完
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
l 最終ガイダンス「Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe」
https://www.fda.gov/media/
また本件について、7/22付のRAPSが「This Week at FDA: Remote regulatory assessments guidance, 12-digit NDCs, and more」の中の１つとしても記事に取り上げています。
こちらについては、7/23付GMP Platformトピック「米国FDA／FDA Roundup: July 22, 2022」をご参照ください。
【7/28付追記更新】
7/27付のRAPSが「FDA finalizes ANDA CRL, Orange Book Q&A guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、記事内の別の1点の内容については、7/23付GMP Platformトピック「米国FDA／Orange Book Questions and Answersについての最終ガイダンス」
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