厚生労働省/QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版)

4/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについてと題する事務連絡が発出されています。
 
本ガイダンスは、平成28年度 厚生労働科学研究「 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究成果に基づくものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
 
● 「厚生労働科学研究(QMS分野)」のウェブサイトのURL(下記ガイダンスもリンクされています)
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html

●「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版)」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000217332.pdf
 

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