《更新》【参考】 ECA/改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」に関連したバージョン情報

2022/12/20 ニューストピックス

※初出掲載(2022.12.09)

※追記更新(2022.12.20)

 

12/9付で掲載されました、中尾明夫氏のアーテイクル「改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」に関連し、ECAが12/8付で「Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline  Contamination Control Strategy (CCS) - Version 2.0 of the Guideline from ECA」と題して、バージョンアップ情報を伝えています。

関係者および興味のある方は、アーティクル、と共にュース記事もご参照ください。
https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline.html

 

【12/20付追記更新】
12/20付のECA/GMP Newsが「Expert Task Force issues new Version of CCS Guideline」と題して、通常のニュース記事として取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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