EMA/Guideline on multiplicity issues in clinical trialsのパブコメ開始

3/31付でEMAから「Draft guideline on multiplicity issues in clinical trials」と題するバプコメ通知が発出されています。
 
本ガイドラインは、「臨床試験の計画と統計分析における複合的比較評価並びにある種のエラーの取扱いに関するガイダンスを示している」とあります。
 
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びに本ガイドラインをご参照ください。
 
ちなみに、パブコメ終了は2017年9月30日となっています。

●パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500224998&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●ガイドライン「Guideline on multiplicity issues in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224998.pdf
 
合せて、3/31付で下記URLの「Multiplicity issues in clinical trials」ウェブサイトが更新されています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001220.jsp&mid=WC0b01ac05807d91a4
 

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