GMP は ISO 9001と違う – 類似点と相違点はどこに?

11/29付のGMP Verlagが「GMP is not ISO 9001 – Where are the Similarities and Differences?」と題する抜粋抄録を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「GMP は ISO 9001 ではありません – 類似点と相違点はどこにありますか?」といったところでしょうか。

彼らの出版物である「German Webcast GMP & TEA」からの抜粋です。

一番の違いは、法的要件か任意かということかと思いますが、別の切り口で言えば、GMP（ここではEU-GMPを指しています）は製品品質にフォーカスしているのに対し、ISO 9001は組織としてのプロセス改善にフォーカス（ある意味ではPQSに近い）しているかと思います。

ただ、個人的意見を述べれば、相違云々より大事なことは、「お宅は自社の（医薬品という部類の）製品をどう保証していますか？」だと思います。

ザーッとではありますが、相違点や類似点が述べられており、“おさらい”には持って来いかと思います。
《注》初めて知ったという方は、反省してください。

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