《更新》米国FDA/FMT 治療の執行方針に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2022.11.29)

※追記更新(2022.12.06)

 

11/28付で米国FDAから「Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation to Treat Clostridium difficile Infection Not Responsive to Standard Therapiesと題する最終ガイダンスが発出されています。

ロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (CDI) の治験申請 (IND) で開発されている新しい糞便微生物叢治療 (FMT) の執行裁量を適用する基準です。

本邦では少ない糞便治療に関するものです。

また本件について、11/28付のRAPSが「FDA finalizes enforcement policy for FMT treatments」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation to Treat Clostridium difficile Infection Not Responsive to Standard Therapies
https://www.fda.gov/media/86440/download

l 11/28付RAPS「FDA finalizes enforcement policy for FMT treatments
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-finalizes-enforcement-policy-for-fmt-treatment

 

【12/6付追記更新】
12/2付のRAPSが「This Week at FDA: FDA approves first FMT product, upcoming mpox guidance, and more」と題して、上記ガイダンスについても記事に盛り込んでいます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/this-week-at-fda-fda-approves-first-fmt-product-up

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