2016年11月に、欧州医薬品庁（EMA）よりプロセスバリデーションと原薬に関するガイドラインが発行されました。一般に欧州における医薬品製造に関するガイドラインは欧州委員会（EC）によるEudraLex（いわゆるEU-GMP）だけを考えがちですが、EMAではこれらと住み分けて申請資料に関わる部分に関するガイドラインを発行しております。査察により確認されるGMPと申請資料による品質保証は、当然ながら一体となって医薬品の品質を保証しなければなりません。EMAのガイドラインはその性格上、最新のテーマとはいえない面がありますが、上記のように決して見逃せないものと考えます。また欧州を対象としておりますが、申請資料の国際的なハーモナイゼーションから、地域によらない一般的な注意事項として参考になると思います。
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