前回の第14弾の続編的内容ですが、3/1付のRAPSが「Will deregulation trump clinical trial patient safety? 」と題して、規制要件を減らすということの患者リスクに対する影響への懸念を記事に取り上げています。
規制要件を減らすということが必ずしも“コスト削減”や“開発促進”に繋がると言えないのではと記しています。
見た目の“cost”や“speed”としては理解できますが、予見できない患者リスクに対する論理的な妥当性は見いだせていないように思えます。
トランプ殿、どこまで行ってもビジネス的観点で物事を見ているように思えます。
ちなみに、ニュース記事のタイトルでは“trump”を動詞（「～より勝る」、「～をしのぐ」といった意味？）として使用しており、皮肉っています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.outsourcing-pharma.com/Commercial-Services/Will-deregulation-trump-clinical-trial-patient-safety
規制要件を減らすということが必ずしも“コスト削減”や“
見た目の“cost”や“speed”としては理解できますが、
トランプ殿、
ちなみに、ニュース記事のタイトルでは“trump”を動詞（「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.outsourcing-pharma.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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