※追記更新（2017.03.09）
※追記更新（2017.03.23）
※追記更新（2017.03.23）
3/2付のRAPSが「FDA’s Woodcock to Congress: Pass the GDUFA and BsUFA Reauthorizations 」と題して、医薬品税制としてのGDUFA (Generic Drug User Fee Act) 及びand BsUFA (Biosimilar User Fee Act) に対する米国FDA/CDER部長の議会証言での記事を取り上げています。
昨年度からの継続審議ということであり、トランプ殿に直接関係しないのでしょうが、筆者の勘ぐり込みとして、後段のコメントも踏まえると何となく“反撃”のような気もしなくありません。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/02/27015/FDA%E2%80%99s-Woodcock-to-Congress-Pass-the-GDUFA-and-BsUFA-Reauthorizations/
【3/9付追記更新】
3/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Eight-Month Review of Priority Generics, Plans for Wave of Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.fdanews.com/articles/180802-fda-proposes-eight-month-review-of-priority-generics-plans-for-wave-of-biosimilars
なお、本件は、3/7付（3/8付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／CDER部長による2016 年度振り返りと2017年度予測」にも関連するものです。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
【3/23付追記更新】
3/21の付RAPSが「CDER, CDRH and CBER Directors Stress Importance of User Fee Reauthorizations Before Senate Committee」と題して関連記事を取り上げています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/21/27161/CDER-CDRH-and-CBER-Directors-Stress-Importance-of-User-Fee-Reauthorizations-Before-Senate-Committee/
また、3/22付のRAPSが「Woodcock, Industry Groups Tell House E&C Committee PDUFA Reauthorization Delays Could be Dire」と題して関連記事を取り上げています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/22/27171/Woodcock-Industry-Groups-Tell-House-EC-Committee-PDUFA-Reauthorization-Delays-Could-be-Dire/
【3/23付追記更新】
3/21付のMedtech Insightが「Risks Of Missing Reauthorization Deadline Highlighted At User-Fee Hearing」と題して関連記事を取り上げています。
https://medtech.pharmamedtechbi.com/MT104620/Risks-Of-Missing-Reauthorization-Deadline-Highlighted-At-UserFee-Hearing
※追記更新（2017.03.23）
※追記更新（2017.03.23）
3/2付のRAPSが「FDA’s Woodcock to Congress: Pass the GDUFA and BsUFA Reauthorizations 」と題して、医薬品税制としてのGDUFA (Generic Drug User Fee Act) 及びand BsUFA (Biosimilar User Fee Act) に対する米国FDA/CDER部長の議会証言での記事を取り上げ
昨年度からの継続審議ということであり、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://raps.org/Regulatory-
【3/9付追記更新】
3/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Eight-Month Review of Priority Generics, Plans for Wave of Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://www.fdanews.com/
なお、本件は、3/7付（3/8付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／CDER部長による20
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
【3/23付追記更新】
3/21の付RAPSが「CDER, CDRH and CBER Directors Stress Importance of User Fee Reauthorizations Before Senate Committee」と題して関連記事を取り上げています。
http://raps.org/Regulatory-
また、3/22付のRAPSが「Woodcock, Industry Groups Tell House E&C Committee PDUFA Reauthorization Delays Could be Dire」と題して関連記事を取り上げています。
http://www.raps.org/
【3/23付追記更新】
3/21付のMedtech Insightが「Risks Of Missing Reauthorization Deadline Highlighted At User-Fee Hearing」と題して関連記事を取り上げています。
https://medtech.
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