※初出掲載（2022.09.24）
※追記更新（2022.09.27）（2023.01.06）
9/23付で米国FDAから「New FDA Draft Guidance Aims to Protect Children who Participate in Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、「Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children」
臨床試験に参加する子供を保護することを目的とした「
本邦も含めて全世界で求められる内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
l News Release「New FDA Draft Guidance Aims to Protect Children who Participate in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children」
https://www.fda.gov/media/
【9/27付追記更新】
9/26付のRAPSが「New FDA guidance offers ethical roadmap for including children in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/6付追記更新】
2023年1/5付のRAPSが「Provider groups, researchers raise concerns about extrapolating adult data in children」と題して追加記事を掲載しています。
プロバイダーグループ・研究者は、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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