9/14付でECから「MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)」と題する改訂ガイダンスが発出されています。
体外診断薬規則（IVDR）
また本件について、9/15付RAPS「MDCG offers clarification on ‘first certification’ trigger for IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびに
l EC「MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)」
https://health.ec.europa.eu/
l 9/15付RAPS／Euro Roundup「MDCG updates advice on when IVDR notified bodies need to consult the expert panel」
https://www.raps.org/news-and-
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