《更新》USP/New Chapter <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas

※初出掲載(2022.09.15)

※追記更新(2022.11.15)

 

8/25付GMP Platformトピック「USP<1079> Series of ChaptersGood Storage and Distribution Practices」としてもお伝えしていますが、9/15付のECA/GMP Newsが「GDP in the US: New USP Chapter <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas」と題する記事を掲載しています。

本邦でのGDP関連で一番問題とされる(気にされる?)のは、この「保管倉庫の温度マッピング」なんじゃないかと思います。
ただ、倉庫スペース・形状と風量の性能の関係(温度範囲が設定されている場合は、単に冷やせれば良いという訳にはいかない)、ラック内ダンボール等の置き方と数量によるバラツキなど、現実には変動要因が多く、単にHottest/Coldestの調査だけでは済まないのが厄介かと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-in-the-us-new-usp-chapter-1079-4-temperature-mapping-for-the-qualification-of-storage-areas

 

【11/15付追記更新】
11/14付のECA/GMP Newsが 「Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/temperature-mapping-for-the-qualification-of-storage-areas

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