8/25付のECA/GMP Newsが「GDP in the US: The USP <1079> Series of Chapters on Good Storage and Distribution Practices」と題する記事を掲載しています。
USPにおけるGDP関連の<1079>シリーズについての話で
現在のシリーズは以下の構成とのことです。
<1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
<1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
<1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
<1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
<1079.4> Qualification of Storage Areas
<1079.5> Qualification of Shipping Systems
<1079.6> Transport Route Profiling Qualification
<1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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