USP／<1079> Series of Chapters：Good Storage and Distribution Practices
8/25付のECA/GMP Newsが「GDP in the US: The USP <1079> Series of Chapters on Good Storage and Distribution Practices」と題する記事を掲載しています。
USPにおけるGDP関連の<1079>シリーズについての話で
現在のシリーズは以下の構成とのことです。
<1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
<1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
<1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
<1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
<1079.4> Qualification of Storage Areas
<1079.5> Qualification of Shipping Systems
<1079.6> Transport Route Profiling Qualification
<1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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