2/23付で厚生労働省から「研究不正ガイドライン、ＣＯＩ指針等の一部改正について 」として、「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン 」並びに「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）について 」が一部改正されています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、製薬企業という意味においては関係する事項も少なからずあるものと思います。
ガイドラインのタイトルだけ見ると、一瞬ドキッとしますが・・・。
ちなみに、“COI”とは、「Conflict of Interest：利益相反」のことです。
詳細については、「研究不正ガイドライン、ＣＯＩ指針等の一部改正について 」のウェブサイト並びに「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン 」のウェブサイトをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000152687.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000071398.html
合せて、関連のパブコメ結果も同日(2/23)付で通知されています。
●「「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」の一部改正（案）に関する御意見募集の結果について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160247&Mode=2
● 「「研究機関における公的研究費の管理・監査ガイドライン（実施基準）」の一部改正について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160422&Mode=2
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、製薬
ガイドラインのタイトルだけ見ると、一瞬ドキッとしますが・・・
ちなみに、“COI”とは、「Conflict of Interest：利益相反」のことです。
詳細については、「研究不正ガイドライン、
http://www.mhlw.go.jp/stf/
http://www.mhlw.go.jp/stf/seis
合せて、関連のパブコメ結果も同日(2/23)付で通知されてい
●「「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関す
http://search.e-gov.go.jp/serv
● 「「研究機関における公的研究費の管理・監査ガイドライン（実施
http://search.e-gov.go.jp/serv
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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