EMA/コンビネーション製品の品質要件ガイドラインに向けたコンセプトペーパーのパブコメ

※追記更新(2017.02.22)
※追記更新(2017.03.28)

2/16付でEMAから「Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product」と題する、コンビネーション製品の品質要件に関するガイドラインに向けたコンセプトペーパーのパブコメ通知が発出されています。
 
詳細は、下記URLsのパブコメ通知ウェブサイト並びに本コンセプトペーパーをご参照ください。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5月16日となっています。

パブコメ通知ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500221747&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

本パブコメ用コンセプトペーパー(文書自体は、2016年11月10日発行)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/02/WC500221747.pdf
 
また、本パブコメ通知に関して、2/16付のRAPSが「EMA Weighs New Guideline on Quality Requirements for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できますので、合せてご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/02/16/26853/EMA-Weighs-New-Guideline-on-Quality-Requirements-for-Combination-Products/

【2/22付追記更新】
2/21付のGMP Publishingが「EMA: New Concept Paper for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-concept-paper-combination-products.html

【3/28付追記更新】
3/28付のECA/GMP Newsが「EMA Concept Paper on Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-concept-paper-on-combination-products

 
 

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