1/18付で米国FDAから「22 Case Studies Where Phase 2 and Phase 3 Trials Had Divergent Results」と題するウェブサイトが公開されています。
「治験のP2とP3とで異なる結果が出てしまった22の事例」といったところですが、開発関係者にとっては有益な情報と思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●本ウェブサイトのURL
http://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm535541.htm
●事例集（pdfファイル）「22 CASE STUDIES WHERE PHASE 2 AND PHASE 3 TRIALS HAD DIVERGENT RESULTS」のURL
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM535780.pdf
また本件に関して、1/19付のRAPSが「22 Case Studies Where Phase 2 and 3 Results Diverge: New FDA Report」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/19/26646/22-Case-Studies-Where-Phase-2-and-3-Results-Diverge-New-FDA-Report/
「治験のP2とP3とで異なる結果が出てしまった22の事例」
関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●本ウェブサイトのURL
http://www.fda.gov/aboutfda/
●事例集（pdfファイル）「22 CASE STUDIES WHERE PHASE 2 AND PHASE 3 TRIALS HAD DIVERGENT RESULTS」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
また本件に関して、1/19付のRAPSが「22 Case Studies Where Phase 2 and 3 Results Diverge: New FDA Report」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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