1/9付で米国FDAから 「Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
米国FDAからは医療用医薬品の卸売販売業による年次報告のドラフトガイダンスが2014年に発出されていますが、今般のQ&Aはその補完としてのもののようです。
本邦での関与企業の有無は存じませんが、本邦の卸売販売業者においても、先々の日本版GDPも見すえて、こんなものがあるという認識くらいは持っていたほうが良いかもしれません。
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM535992.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせて、1/9付のRAPSが「FDA to Offer Draft Q&A on Reporting Requirements for Wholesalers, Third-Party Logistics Providers」と題して、記事に取り上げています。
下記URLが閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/09/26527/FDA-to-Offer-Draft-QA-on-Reporting-Requirements-for-Wholesalers-Third-Party-Logistics-Providers/
米国FDAからは医療用医薬品の卸売販売業による年次報告のドラ
本邦での関与企業の有無は存じませんが、
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照くださ
http://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせて、1/9付のRAPS
下記URLが閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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