米国FDA/卸売販売業の年次報告に関するQ&Aドラフトガイダンス

1/9付で米国FDAから 「Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answersと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
米国FDAからは医療用医薬品の卸売販売業による年次報告のドラフトガイダンスが2014年に発出されていますが、今般のQ&Aはその補完としてのもののようです。
 
本邦での関与企業の有無は存じませんが、本邦の卸売販売業者においても、先々の日本版GDPも見すえて、こんなものがあるという認識くらいは持っていたほうが良いかもしれません。
 
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM535992.pdf
 
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせて、1/9付のRAPSが「FDA to Offer Draft Q&A on Reporting Requirements for Wholesalers, Third-Party Logistics Providers」と題して、記事に取り上げています。
下記URLが閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/09/26527/FDA-to-Offer-Draft-QA-on-Reporting-Requirements-for-Wholesalers-Third-Party-Logistics-Providers/
 

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