オーストラリアTGA/無菌製造への ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015) 施行

1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。
サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile therapeutic goods」とあります。
 
ナンバー自体は馴染みの薄い“ISO 14644 series”ですが、本通知の冒頭にある「クリーンルーム及びクリーンエア機器のデザイン・オペレーション・クラス分類の要件」の記述から、「あのクリーンルームの分類ね」と理解できるものと思います。
今般の発出は、2015年12月にアップデートされたISO 14644の無菌医薬品・医療機器に対しての施行ということでの通知のようです。
 
あくまでオーストラリア内での施行ですが、関係者及び興味のある方にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/implementation-updates-iso-14644-parts-1-2-2015
 

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