米国FDA/CDRHのガイダンス予測とレビュー

※追記更新(2017.02.08)

12/22付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2017 (FY 2017) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定のガイダンスと既発出ガイダンスのレビューに関しての通知が発出されています。
 
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm529396.htm
 
また、本通知に関して、12/22付のRAPSが「CDRH Lays Out Guidance Plans for FY 2017」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/22/26484/CDRH-Lays-Out-Guidance-Plans-for-FY-2017/

【2017年2/8付追記更新】
本年2/7付のMED DEVICE ONLINEが「50 Shades Of FDA: Some 2017 Guidance Documents Will Require Clarity」と題して、本件に関する記事を掲載しています。
どちらかと言えば悲観的な内容です。
下記URLから閲覧可能です。
https://www.meddeviceonline.com/doc/shades-of-fda-some-guidance-documents-require-clarity-0001
 

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