EMA/新規バイオシミラーのアドバイス通知発出

12/16付でEMAから「Tailored scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars」と題する、新規バイオイミラーに関するアドバイス通知がPress Releaseされています。
パイロットプロジェクトであり、アドバイスという位置づけのため簡単な内容ですが、結構インパクトがありそうに思えます。
ちなみに、来年2月開始となっています。
 
関係者・興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
関連するEMA内ウェブサイトも同時に更新されています。

●本Press ReleaseのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/12/news_detail_002668.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

●本アドバイスのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/12/WC500218206.pdf

●「Biosimilar medicines 」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000318.jsp&mid=WC0b01ac0580281bf0

●関連する「Scientific advice and protocol assistance」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000049.jsp&mid=WC0b01ac05800229b9
 
なお、12/16付のRAPSが「EMA to Launch Tailored Biosimilar Scientific Advice Pilot」と題して記事に取り上げています。
理解促進も含め、合せてお読みください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/16/26390/EMA-to-Launch-Tailored-Biosimilar-Scientific-Advice-Pilot/
 

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