EMA/ICH Q3C (R6) を発出

12/15付でEMAが「ICH Q3C (R6) Residual solvents」と題して、ICH Q3C (R6)(医薬品の元素不純物ガイドライン)を発出し、更新として通知しています。
発効日は2017年6月14日となっていますが、これでEUは手続き的にはstep 5に至ったことになります。
 
12/1付GMP Platformトピック「ICHQ3C(R6) Guideline reaches Step 4」でお伝えしたように、本年11月のICH大阪会議で本ガイドラインがstep 4になったことに基づき、EMAとして正式に発出したものです。
 
詳細は、下記URLsをご参照ください。

●更新通知としてのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000742.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8c

●ICH Q3C (R6) ガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104258.pdf
 
ちなみに、本邦はまだです。
 

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