米国FDA/医療機器のEmerging Signalsの最終ガイダンス発出

※追記更新(2016.12.15)

12/13付で米国FDAから「Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals (“Emerging Signals”)」と題する、企業及びFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出(12/14付発行)されています。
 
市販医療機器の安全性についての情報収集と緊急発信システムと言えますが、事が大事に至る前に少しでも早く情報を得、公衆に発信することは極めて重要と考えます。
米国は、この手のリスク管理についてのシステム構築は得意なような気がします。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm479248.pdf
 
また、本ガイダンス発出に関して、12/13付のRAPSが「FDA to Publicly Disclose ‘Emerging Signals’ Info for Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/13/26365/FDA-to-Publicly-Disclose-%E2%80%98Emerging-Signals%E2%80%99-Info-for-Medical-Devices/

【12/15付追記更新】
12/13付のMedical Device & Diagnostic Industry onlineが「Despite Device Industry Pushback, FDA Finalizes Emerging Signals Guidance」と題して記事り取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
ご参考まで。
http://www.mddionline.com/article/despite-device-industry-pushback-fda-finalizes-emerging-signals-guidance-12-13-16
 
 

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